מהו אישור אמ"ר

יבוא של מוצרים המוגדרים מיכשור רפואי  או ציוד רפואי דורשים באישור  אמ"ר. אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) הינו אגף במשרד הבריאות העוסק ברישום אביזרים ומכשירים רפואיים במדינת ישראל. גוף זה אחראי על מתן היתרי יבוא מסוגים שונים לאמ"ר, מעקב אחר שיווק אמ"ר והנפקת מסמכים המסייעים ליצוא אמ"ר.

אגף ציוד רפואי הוקם תחילה כיחידה לאמ"ר בשנת 1993. עם השנים הפך לאגף הפעיל במסגרות מקצועיות שונות במשרד הבריאות, פורום מכשירים רפואיים מיוחדים, ועדות להכללת אמ"ר בסל שירותי הבריאות ועוד. האגף פועל גם במסגרות חיצוניות למשרד, כגון ועדות תקינה במכון התקנים הישראלי, ועדות בין-משרדיות בתחומי הקרינה ועוד.

פנקס האמ"ר

ההגדרה של ציוד רפואי הינו:" מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצי תרופתי". מאגר אמ"ר הינו מאגר שהקים אגף אמ"ר הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים, במטרה להקל על היבואנים.  במאגר ניתן למצוא את כל האביזרים והמכשירים שאושרו בידי האגף.   הגישה למאגר הינה פתוחה לציבור. עם זאת, חשוב לציין כי המידע המופיע במאגר אינו מלא. ונרשם כי משרד הבריאות עושה מאמץ להשלימו ולעדכנו בהתאם לקיים.

 

אגף אמ"ר מנפיק למכשירים ואביזרים רפואיים ארבעה סוגים שונים של אישורים: 

אישור יבוא לפי צו יבוא חופשי – אישור שניתן עבור יבוא שנתי, האישור מאפשר הכנסת אביזר רפואי או מוצר רפואי באופן חופשי במהלך אותה השנה. אישור זה יש  לחדש כל תחילת שנה קלנדרית.

אישור רישום בפנקס האביזרים של אמ"ר – אישור ורישום המכשיר הרפואי או האביזר הרפואי בפנקס אמ"ר של משרד הבריאות. הרישום בפנקס מאפשר את מכירתו לקהל היעד שהוגדר בגוף האישור בלבד. ויש לחדש את האישור אחת לתקופה.

אישור מכירה חופשית (Free Sale Certificate) – אישור המאפשר לייצא לחו"ל, אישור ממשרד הבריאות שמכיר את המוצר.

אישור יבוא חד פעמי – במקרים שרוצים לייבא מכשיר או מוצר רפואי אשר אין עליו צו יבוא חופשי וניתן לקבל אישור חד פעמי כנגד קבלה ספציפית.

הליך רישום אמ"ר

יבוא של כל ציוד רפואי, בין אם מדובר בתרופה או קרם או מכשיר רפואי או קוסמטי, מחייב אישור אמ"ר ורשום באגף אמ"ר של משרד הבריאות. ללא רישום לא ניתן לייבא את המכשור או הציוד הרפואי.   מדובר בתהליך מורכב הדורש לא פעם סיוע מקצועי לאורך התהליך. הכרות עם הנהלים המורכבים הבנוי מרגולציה של עשרות סעיפים לכל אביזר או ציוד רפואי.

תיעוד לא מדויק או חוסר של מסמך שלא לפי דרישות משרד הבריאות עלול לעכב ואף לעצור את התהליך ולהביא לעיכוב קבלת האישור או סירוב להכניס את המכשור לארץ. גם לאחר קבלת האישור יש לבצע חידוש תקופתי מעת לעת, בהתאם להנחיות משרד הבריאות.

 

הליך הרישום אמ"ר מחייב להכיר את ההליך ולהגשת מסמכים שונים מהיצרן ומהיבואן, והגשתם לאמ"ר.  בהתאם לצורך ימשרד הבריאות יפנה להגשת חומר משלים, כגון, תעודות בדיקה ממכוני הסמכה, תעודות איכות של היצרן לכל אצווה של מוצר,  תיעוד, נתונים משלימים לצורך סיווג המוצר הרפואי וכדומה. בתום בדיקה מדוקדקת מוענק אישור אמ"ר. האישור יכלול את ההתוויה לשיווק המוצר בהתאם לאישור וההנחיות המופרטות בו.

חשוב לפנות לחברה מקצועית שתוכל לתת לכם שירות וללוות אתכם לאורך כל התהליך בהגשת בקשה לרישום אמ"ר לציוד רפואי אותו אתם מעוניינים לייבא.  פניה לחברה מקצועית תחסך לכם זמן יקר ועוגמת נפש.